НАПРЯМИ ПІДВИЩЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ СИСТЕМИ ДЕРЖАВНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ТА НАГЛЯДУ ЗА ЯКІСТЮ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ НА ПРИКЛАДІ КРОВОСПИННИХ ДЖГУТІВ В УКРАЇНІ

Анотація

У статті досліджено проблему ефективності системи державного регулювання та нагляду за якістю медичних виробів в Україні. На прикладі реалізації турнікетів установлено, що чинна модель контролю не забезпечує належного рівня гарантій безпеки та ефективності продукції. Відсутність спеціалізованих стандартів випробувань, недостатній рівень післяринкового нагляду та поширення контрафактних виробів створюють суттєві ризики для життя і здоров’я громадян. Проаналізовано чинну нормативно-правову базу, особливості процедури оцінки відповідності медичних виробів та механізми державного ринкового нагляду. Визначено основні ризики, пов’язані з потраплянням на ринок неякісних або контрафактних турнікетів. Особливу увагу приділено впливу таких виробів на ефективність надання домедичної допомоги в умовах воєнного стану. Запропоновано напрями вдосконалення системи контролю якості медичних виробів шляхом: посилення після ринкового нагляду; упровадження незалежних випробувань українських стандартів із міжнародними вимогами; забезпечення відкритого доступу до результатів випробувань та перевірок; підвищення відповідальність виробників і постачальників за реалізацію продукції, що не відповідає встановленим вимогам.